LYBERDIA GOTAS

dimesilato de lisdexanfetamina

Classe Terapêutica

Anfetamina

Indicação

LYBERDIA GOTAS é indicado para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção/ Hiperatividade (TDAH) em crianças com idade superior a 6 anos, adolescentes e adultos. LYBERDIA GOTAS é indicado para o tratamento de Transtorno de Compulsão Alimentar (TCA) em adultos.

Data de Atualização

29/08/2024

Instruções de Prescrição

A menor quantidade possível de anfetamina deve ser prescrita ou dispensada por vez, a fim de minimizar a possibilidade de dose excessiva. LYBERDIA GOTAS deve ser usado com cautela em pacientes que usam outros fármacos simpatomiméticos. Uso em idosos LYBERDIA GOTAS não foi estudado em pacientes idosos (pacientes com mais de 55 anos). Uso em crianças Crianças com TDAH Não foi estabelecida a segurança e eficácia em pacientes pediátricos (menores de 6 anos de idade) com TDAH. Crianças e Adolescentes com TCA Segurança e eficácia de LYBERDIA GOTAS não foram estabelecidas em pacientes menores de 18 anos de idade com TCA. Não foram conduzidos estudos clínicos com LYBERDIA GOTAS em pacientes nesta faixa etária com TCA. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Os pacientes precisam verificar como o LYBERDIA GOTAS irá afetá-los, antes de iniciar uma atividade como dirigir ou operar máquinas, pois o LYBERDIA GOTAS pode prejudicar a habilidade de realizar essas atividades (veja 9. Reações Adversas). Gravidez Não são conhecidos os efeitos de LYBERDIA GOTAS no trabalho de parto e parto em humanos. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. LYBERDIA GOTAS somente deve ser usado durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem o potencial risco para o feto. Categoria C de risco na gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação As anfetaminas são excretadas no leite humano. LYBERDIA GOTAS somente deve ser usado durante a amamentação se os potenciais benefícios justificarem o potencial risco para o bebê. • Efeitos teratogênicos Bebês nascidos de mães dependentes de anfetaminas têm risco aumentado de parto prematuro e peso baixo ao nascer. Estes bebês também podem experimentar sintomas de abstinência demonstrados por disforia, incluindo agitação e lassitude significante. Insuficiência Renal Devido ao clearance reduzido em pacientes com insuficiência renal grave (TFG 15 até <30 mL/min/1,73 m2 ), a dose máxima não deve exceder 50 mg/dia. Uma maior redução na dose deve ser considerada em pacientes submetidos à diálise (veja 3. Características Farmacológicas). A lisdexanfetamina e a dextroanfetamina não são dialisáveis. Abuso e dependência As anfetaminas têm sido alvo de extenso uso abusivo. O abuso pode levar à tolerância e dependência psicológica com diferentes graus de comportamento anormal. Os sintomas de abuso de anfetaminas podem incluir dermatoses, insônia, irritabilidade, hiperatividade, labilidade emocional e psicose. Foram relatados sintomas de abstinência como fadiga e depressão. Em um estudo de potencial de abuso, quando doses orais equivalentes de 100 mg de dimesilato de lisdexanfetamina e 40 mg de sulfato de dexanfetamina de liberação imediata foram administrados em indivíduos com história de abuso de drogas, 100 mg de dimesilato de lisdexanfetamina produziram respostas subjetivas em uma escala de “Efeitos de Satisfação da Droga” (desfecho primário), que foram significantemente menores que 40 mg de dexanfetamina de liberação imediata. Entretanto, a administração oral de 150 mg de dimesilato de lisdexanfetamina produziu aumentos nas respostas subjetivas positivas nesta escala que não eram estatisticamente Página 11 de 17 distintos das respostas subjetivas positivas produzidas por 40 mg de dexanfetamina oral de liberação imediata e por 200 mg de dietilpropiona (C-IV). A administração intravenosa de 50 mg de dimesilato de lisdexanfetamina em indivíduos com história de abuso de drogas produziu respostas subjetivas positivas em escalas de mensuração de “Satisfação da Droga”, “Euforia”, “Efeitos da anfetamina” e “Efeitos da benzedrina”, que foram maiores que para o placebo, mas menores que aquelas produzidas por dose equivalente (20 mg) de dexanfetamina intravenosa. Este medicamento pode causar doping.