Endocrinologia - Médico Exponencial EMS

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Um produto de alta pureza, advindo de uma tecnologia mais moderna que permite o controle e padronização lote a lote, são benefícios incrementais que garantem a qualidade e confiança em relação à segurança e eficácia do medicamento.

Não, em termos regulatórios a liraglutida da EMS, no Brasil, é considerada um novo medicamento pela Anvisa, e seguiu rigorosamente as orientações para a produção de peptídeos sintéticos do guia publicado pelo FDA em 2021: “ANDAs (abbreviated new drug application) for Certain Highly Purified Synthetic Peptide Drug Products That Refer to Listed Drugs of rDNA Origin - Guidance for Industry”. Aplicação abreviada de novo medicamento para certos produtos de medicamentos de peptídeos sintéticos altamente purificados que referem-se a medicamentos listados de origem de DNA recombinante - Orientação para a Indústria.

Devido aos seguintes fatores:

Controle Preciso: A síntese química permite um controle preciso sobre a sequência de aminoácidos, garantindo que a estrutura do peptídeo seja exatamente como desejado.

Alta Pureza: Os métodos de purificação, como cromatografia, garantem que os peptídeos sintetizados sejam altamente puros, minimizando a presença de impurezas.

Reprodutibilidade: A síntese química é altamente reprodutível, o que significa que os peptídeos podem ser produzidos consistentemente com as mesmas propriedades e qualidade.

Preferências Pessoais: Alguns pacientes preferem a rotina de tomar um medicamento diariamente, pois isso se encaixa melhor em seus hábitos diários.

Eficácia e Segurança: podem ter um perfil de segurança mais adequado para alguns pacientes, dependendo de suas condições específicas de saúde.

Variedade de Opções: Nem todos os pacientes respondem da mesma forma aos aGLP-1 de uso semanal. Ter opções de uso diário permite que os médicos personalizem o tratamento de acordo com as necessidades individuais de cada paciente.

Controle Eficaz da Glicemia, Redução da Hemoglobina Glicada (HbA1c) e Proteção Cardiovascular.

Perda de peso, melhora das comorbidades associadas à obesidade.

Conveniência (alguns pacientes podem preferir a administração diária) e perfil de segurança.

O IFA (Liraglutida) é exatamente o mesmo já existente no mercado, apresentando a mesma sequência de aminoácidos e mesma cadeia lateral, sendo a principal diferença o processo de fabricação. A liraglutida de Olire e Lirux são fabricados por síntese química, onde a ligação de aminoácidos é feita um a um. Este método é denominado de UltraPurePrep, pois existe um rigoroso controle analítico na adição de cada aminoácido, minimizando a produção de subprodutos indesejados.

Com base no guia - ANDAs for Certain Highly Purified Synthetic Peptide Drug Products That Refer to Listed Drugs of rDNA Origin Guidance for Industry, diversos testes com a Liraglutida produzida pela EMS demostraram similaridade nas análises da atividade biológica, imunogenicidade, e impurezas comparadas aos produtos já existentes. Adicionalmente, de acordo com a Resolução – RDC nº 749, de 5 de setembro de 2022, soluções aquosas de uso parenteral, que sejam equivalentes farmacêuticos ao medicamento comparador e apresentem formulação qualitativamente idêntica e quantitativamente similar em relação a todos excipientes presentes no medicamento comparador são bioisentas, ou seja, são isentas de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa. Foram realizadas diversas avaliações junto à Anvisa, antes da submissão de nosso dossiê, nas quais o plano de comparabilidade (análises fisico-químicas, biopotência e imunogenicidade) foi apresentado e, de acordo com as normas vigentes, não foi indicada a necessidade de estudos clínicos adicionais para a Liraglutida NC.

Pensando sempre na individualização do tratamento:

Para pacientes que não necessitam de uma potência tão alta, liraglutida pode ser uma excelente opção devido ao seu perfil de segurança e benefícios cardiovasculares.

Para pacientes que já atingiram a meta de perda de peso e procuram a manutenção com uma molécula eficaz e de custo significativamente menor.

Para entender a resposta individual do paciente ao análogo de GLP-1. A liraglutida em doses diárias permite um acompanhamento mais rigoroso de efeitos adversos e melhor manejo dos mesmos. Podendo se adaptar ao tratamento com análgo também com um custo menor.