Importância: Pesquisas anteriores sugeriram que o pó de vancomicina intra-ferida reduz infecções profundas do sítio cirúrgico em pacientes com fraturas periarticulares da tíbia com alto risco de infecção. Não se sabe se a adição de tobramicina em pó diminui ainda mais as taxas de infecção.

Objetivo: Compare se a combinação de tobramicina mais vancomicina versus vancomicina isoladamente administrada como pó intra-enrolado no momento da fixação definitiva reduz infecções profundas do sítio cirúrgico.

Design, cenário e participantes: Ensaio clínico aberto, mascarado por avaliador e randomizado conduzido em 39 centros de trauma dos EUA. Os pacientes elegíveis eram adultos com uma fratura tibial periarticular tratada operativamente (platô tibial ou pilon) que atendiam a 1 dos 3 critérios de risco elevado de infecção. A inscrição ocorreu entre 18 de junho de 2021 e 12 de dezembro de 2024 (acompanhamento final, 15 de julho de 2025).

Intervenções: Tobramicina intraferida (1,2 g) mais vancomicina (1,0 g) em pó versus vancomicina intra-ferida (1,0 g) em pó administrado no momento da fixação definitiva.

Principais resultados e medidas: O resultado primário foi uma infecção profunda do sítio cirúrgico que exigiu tratamento cirúrgico dentro de 182 dias após a fixação definitiva da fratura. Os resultados secundários incluíram infecções do sítio cirúrgico profundo com patógenos apenas gram-negativos, infecções do sítio cirúrgico profundo com pelo menos 1 patógeno gram-positivo, infecções do sítio cirúrgico profundo com culturas polimicrobianas, infecções profundas do sítio cirúrgico com resultados negativos da cultura e celulite ou infecções cutâneas apenas tratadas com antibióticos.

Resultados: Entre os 1660 participantes randomizados, 1.528 (idade média de 47,0 [SD, 14,3] anos; 603 mulheres [39,5%]; 925 homens [60,5%]) foram incluídos na análise primária. As infecções profundas do sítio cirúrgico ocorreram em 51 dos 753 participantes (probabilidade de 182 dias, 7,4%) no grupo de tobramicina mais vancomicina e 47 dos 775 participantes (probabilidade de 182 dias, 6,6%) no grupo de vancomicina isolada (taxa de risco, 1,11; intervalo de credibilidade bayesiano de 95%, 0,75-1,66; probabilidade posterior de superioridade, 29, 29 29 29 29 29 29 (9,7%). O limite exigido para superioridade não foi atingido para nenhum resultado secundário.

Conclusões e relevância: Entre os pacientes com fraturas tibiais periarticulares tratadas operativamente com alto risco de infecção, a adição de pó de tobramicina intra-ferida ao pó de vancomicina no momento da fixação definitiva não reduziu as infecções profundas do sítio cirúrgico em comparação com a vancomicina em pó sozinha.

Registro do estudo: ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02227446.

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Tobramicina intra-ferida mais vancomicina para prevenir a infecção do sítio cirúrgico em fraturas da tíbia: o ensaio clínico randomizado TOBRA

Tobramicina intra-ferida mais vancomicina para prevenir a infecção do sítio cirúrgico em fraturas da tíbia: o ensaio clínico randomizado TOBRA

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