Introdução: A eficácia e a tolerância da anacinra (ANK) no tratamento da arterite de células gigantes (GCA) precisam ser avaliadas.

Métodos: Este estudo de fase 3 (NCT02902731) foi um estudo prospectivo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo conduzido durante um período de 52 semanas. Os pacientes com GCA foram randomizados 1:1. Desde a inclusão até a semana 16 (W16), os pacientes do grupo anakinra (ANK) receberam uma injeção subcutânea diária de 100 mg de anakinra, enquanto os pacientes do outro grupo receberam placebo (PBO). Em ambos os braços, a descontinuação do glicocorticóide (GC) foi planejada na semana 52 (W52). Os parâmetros foram as taxas de recidiva em W16, W26 e W52 e a conclusão da redução gradual do GC. Dado o surgimento da pandemia de SARS-CoV-2, o estudo foi interrompido prematuramente.

Resultados: Trinta pacientes com novos diagnósticos de GCA de 5 centros foram randomizados da seguinte forma: 17 no grupo ANK e 13 no grupo PBO. Durante as primeiras 16 semanas, as taxas de reincidência foram de 12% (n = 2) e 23% (n = 3) nos grupos ANK e PBO, respectivamente (p = 0,63). Na semana 26, 12 (40%) pacientes tiveram reincidência: 8 (47%) no grupo ANK e 4 (31%) no grupo PBO (p = 0,47). No W52, a taxa de recidiva (geral, 50%) não diferiu entre o grupo ANK (53%; 9/17 pacientes) e o grupo PBO (46%; 6/13 pacientes) (p = 1). Dois pacientes em cada grupo interromperam os GCs (p = 0,87). Sete EAs graves foram relacionados em cinco pacientes, incluindo 4 em pacientes que receberam ANK.

Conclusões: Embora interrompido prematuramente, este estudo não apóia o uso de 4 meses de tratamento com anakinra combinado com GCs para reduzir o risco de exposição recíproca ou ao GC.

Registro do estudo: ClinicalTrials.gov NCT02902731.

Palavras-chave: Anakinra; Arterite de células gigantes; Glicocorticóides; Interleucina-1; Qualidade de vida.