Objetivo: Mais de 30% dos pacientes com câncer de pâncreas são irressecáveis devido à extensão local, com uma sobrevida média global (OS) de <1 ano. A combinação de fluorouracil (FU), oxaliplatina e irinotecano (FOLFIRINOX) é superior à gemcitabina no tratamento do câncer pancreático metastático, mas o tratamento padrão continua sendo a gemcitabina no câncer pancreático localmente avançado (LAPC).

Métodos: Pacientes com LAPC histologicamente comprovado não são adequados para cirurgia, status de desempenho (PS) ≤1 do Eastern Cooperative Oncology Group WHO foram elegíveis. A atribuição aleatória foi estratificada por centro, localização do tumor (cabeça do pâncreas sim/não), WHO PS (0 v 1) e idade (≤60 anos v >60 anos). Os pacientes receberam FOLFIRINOX ou gemcitabina por 6 meses. O desfecho primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS). Os principais defeitos secundários foram OS, tempo até a falha do tratamento, qualidade de vida e segurança. Cento e setenta pacientes (142 eventos) foram necessários para detectar um aumento de 3 meses no PFS com 80% de potência (teste log-rank, 5% α bilateral).

Resultados: Cento e setenta e um paciente com idade entre 35 e 84 anos foram incluídos e acompanhados por no máximo 5 anos. Com um acompanhamento médio de 59,6 meses (IC 95%, 42,3 a não alcançado), 168 eventos foram observados e a mediana de PFS foi de 9,7 meses (IC 95%, 7,0 a 11,7) com FOLFIRINOX versus 7,7 meses (IC 95%, 6,2 a 9,2) com gemcitabina, razão de risco (HR), 0,7 (IC 95%, 0,5 a 1,0), P = 0,2 2 2 2 2 2 04. A mediana do OS foi de 15,7 meses (IC 95%, 11,9 a 20,4) no grupo FOLFIRINOX versus 15,4 meses (IC 95%, 11,7 a 18,6) no grupo da gemcitabina, HR, 1,02 (IC 95%, 0,73 a 1,43), P = 0,95.

Conclusão: Os resultados confirmam que o FOLFIRINOX melhora significativamente o PFS em comparação com a gemcitabina e é bem tolerado no LAPC. Nenhuma diferença significativa no sistema operacional foi observada entre os dois grupos.