sub-title"> Objetivo: O estudo HER2CLIMB-05 (identificador ClinicalTrials.gov: NCT05132582) está investigando a eficácia e segurança da adição de tucatinibe ao trastuzumabe e pertuzumabe como terapia de manutenção de primeira linha (1L) em pacientes com receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano de câncer de mama metastático (MBC) positivo (HER2+).

Pacientes e métodos: Pacientes com MBC HER2+ confirmada centralmente, sem evidência de progressão da terapia pós-indução e sem metástases cerebrais (MB) assintomáticas ou sem metástases cerebrais (MB) assintomáticas. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente 1:1 para tucatinibe (300 mg) ou placebo BID combinado com trastuzumab/pertuzumabe. O objetivo primário é a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador; os objetivos secundários incluem sobrevida geral (OS), PFS por revisão central independente cega, CNS-PFS e segurança.

Resultados: Entre março de 2022 e julho de 2024, 654 pacientes foram designados aleatoriamente para os braços de tucatinibe (n = 326) e placebo (n = 328). Todos os pacientes eram do sexo feminino (idade média: 54 anos), 69,3% tinham MBC de novo, 52,6% eram positivos para receptores hormonais e 12,4% tinham presença/história de BM basal. Nesta análise primária, o PFS melhorou estatisticamente significativamente com a adição de tucatinibe versus placebo (razão de risco = 0,641 [IC 95%: 0,514, 0,799]; P < 0,0001; PFS mediana: 24,9 versus 16,3 meses); um benefício do PFS foi observado independentemente da presença/ausência de BM ou do status do receptor hormonal. Os dados do sistema operacional permanecem imaturos. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) mais comuns no grupo de tucatinibe foram diarreia (72,7%), náuseas (33,1%) e enzimas hepáticas elevadas (alanina aminotransferase: 28,2%; aspartato aminotransferase: 25,8%), dos quais 6,1%, 0,9%, 13,5% e 7,1%, respectivamente, foram de grau ≥3. No grupo de tucatinibe, 13,5% interromperam o tucatinibe devido aos TEAEs.

Conclusões: A adição de tucatinibe ao trastuzumabe e ao pertuzumabe demonstrou melhora na PFS sem a identificação de novos sinais de segurança e pode ser uma opção para terapia de manutenção de 1L em pacientes com HER2+ MBC.

Palavras-chave: HER2+; terapia dupla com anticorpos monoclonais anti-HER2; câncer de mama localmente avançado/metastático; terapia de manutenção; tucatinibe.

Ler artigo completo

HER2CLIMB-05: Um estudo de fase 3 de tucatinibe versus placebo em combinação com trastuzumabe e pertuzumabe como terapia de manutenção de primeira linha para câncer de mama metastático HER2+

HER2CLIMB-05: Um estudo de fase 3 de tucatinibe versus placebo em combinação com trastuzumabe e pertuzumabe como terapia de manutenção de primeira linha para câncer de mama metastático HER2+

Categorias selecionadas:

Bem-vindo(a) novamenteao Médico Exponencial!

Bem-vindo(a) novamente
ao Médico Exponencial!