Importância: A embolização da artéria meníngea média (MMA) foi proposta como um tratamento potencial para o hematoma subdural crônico (CSDH).
Objetivo: a avaliar a eficácia da embolização do MMA na redução do risco de recorrência de CSDH em 6 meses em comparação com o tratamento padrão em pacientes que foram submetidos a uma operação e estavam com alto risco de recorrência de CSDH.
Design, cenário e participantes: ensaio clínico multicêntrico , aberto, randomizado com avaliação cega de endpoint. Pacientes submetidos a uma operação para recorrência de CSDH ou um primeiro episódio de CSDH com alto risco de recorrência foram recrutados de julho de 2020 a março de 2023 em 12 centros neurocirúrgicos franceses ou neurocirúrgicos abrangentes e de neurorradiologia intervencionista. O último acompanhamento ocorreu em 2 de novembro de 2023.
Intervenção: Os participantes foram randomizados 1:1 para serem submetidos à embolização de MMA com micropartículas dentro de 7 dias da cirurgia (171 pacientes, grupo de intervenção) ou apenas do atendimento médico padrão (171 pacientes, grupo controle).
Principais resultados e medidas: O desfecho primário foi a taxa de recorrência de CSDH em 6 meses avaliada por um comitê de adjudicação independente e cego. Houve 5 defeitos secundários, incluindo taxas de repetição de cirurgia para recorrência homolateral de CSDH durante o período de acompanhamento de 6 meses e complicações relacionadas ao procedimento de embolização.
Resultados: Entre 342 pacientes randomizados (idade mediana [IQR], 77 [68-83] anos; 274 [80,1%] homens), 308 (90,1%) concluíram o estudo. O desfecho primário foi observado em 24 dos 162 (14,8%) e 33 dos 157 (21,0%) pacientes nos grupos de intervenção e controle, respectivamente (após imputação: razão de chance, 0,64 [IC 95%, 0,36-1,14]; diferença absoluta ajustada, -6% [IC 95%, -14% a 2%]; P = 0,13). Os grupos não diferiram significativamente em nenhum dos defeitos secundários. A cirurgia repetida foi realizada em 7 dos 162 (4,3%) e 13 dos 157 (8,3%) pacientes nos grupos de intervenção e controle (P = 0,14), respectivamente. Complicações menores e maiores relacionadas ao procedimento de embolização ocorreram em 3 dos 171 (1,8%) e 1 dos 171 (0,6%) pacientes, respectivamente.
Conclusões e relevância: Neste ensaio clínico randomizado, entre os pacientes que foram submetidos a uma operação para recorrência de CSDH ou um primeiro episódio de CSDH com alto risco de recorrência, a embolização do MMA não levou a uma taxa significativamente menor de recorrência aos 6 meses com 6 meses 6 meses 6 meses 6 meses 6 meses 6 meses 6 meses 6 meses 6 meses 6 meses 6 meses 6 meses 6 meses 6 meses 6 meses o tratamento médico padrão sozinho. No entanto, a magnitude da estimativa do efeito é consistente com outros estudos recentes, incluindo alguns que demonstraram o benefício da embolização de MMA com agentes embólicos líquidos não adesivos, e esses achados considerados em conjunto podem informar estudos futuros e o uso potencial dessa abordagem terapêutica para o tratamento da CSDH.
Registro do estudo: ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04372147.
