Ensaios clínicos randomizados bem desenhados e adequadamente executados são considerados a evidência mais confiável sobre os benefícios das intervenções de saúde. No entanto, há evidências sólidas de que a qualidade dos relatórios não é ótima. A declaração CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) foi projetada para melhorar a qualidade dos relatórios e fornece um conjunto mínimo de itens a serem incluídos no relatório de um estudo randomizado. O CONSORT foi publicado pela primeira vez em 1996, depois atualizado em 2001 e 2010. Aqui, apresentamos a declaração CONSORT 2025 atualizada, que visa dar conta dos recentes avanços metodológicos e do feedback dos usuários finais. Realizamos uma revisão abrangente da literatura e desenvolvemos um banco de dados específicos do projeto de evidências empíricas e teóricas relacionadas ao CONSORT, para gerar uma lista de possíveis mudanças na lista de verificação. A lista foi enriquecida com recomendações fornecidas pelos principais autores das extensões CONSORT existentes (Danos, Resultados, Tratamento Não Farmacológico), outras diretrizes de relatórios relacionados (TiDiER) e recomendações de outras fontes (como comunicações pessoais). A lista de possíveis mudanças na lista de verificação foi avaliada em uma grande pesquisa Delphi internacional, on-line e de três rodadas, envolvendo 317 participantes, e discutida em uma reunião on-line de consenso de especialistas de dois dias com 30 especialistas internacionais convidados. Fizemos mudanças substanciais na lista de verificação do CONSORT. Adicionamos sete novos itens da lista de verificação, revisamos três itens, excluímos um item e integramos vários itens das principais extensões do CONSORT. Também reestruturamos a lista de verificação do CONSORT, com uma nova seção sobre ciência aberta. A declaração CONSORT 2025 consiste em uma lista de verificação de 30 itens essenciais que devem ser incluídos ao relatar os resultados de um estudo randomizado e um diagrama para documentar o fluxo de participantes durante o estudo. Para facilitar a implementação do CONSORT 2025, também desenvolvemos uma versão expandida da lista de verificação do CONSORT 2025, com marcadores indicando elementos críticos de cada item. Autores, editores, revisores e outros usuários em potencial devem usar o CONSORT 2025 para escrever e avaliar manuscritos de estudos randomizados para garantir que os relatórios dos ensaios sejam claros e transparentes.