A terapia com células T (CAR-T) com receptor de antígeno quimérico (CAR) melhorou significativamente o tratamento do mieloma múltiplo recidivante ou refratário. No entanto, a falha na fabricação devido ao baixo crescimento celular exige a revisão das estratégias de tratamento que impactam negativamente os pacientes. Para identificar fatores de risco de falha na fabricação de CAR-T em pacientes com mieloma, um estudo de coorte nacional foi realizado, analisando pacientes submetidos à aférese para idecabtageno vicleucel no Japão. Dos 154 pacientes analisados, 13 casos (8,4%) apresentaram falha de fabricação. Comparamos fatores clínicos entre pacientes com falha de fabricação (grupo fracassado) e aqueles que atenderam às especificações (grupo bem-sucedido). Os pacientes do grupo que falhou tiveram uma prevalência maior de deleção 17p no diagnóstico (38,5% vs 14,9%), eram mais propensos a terem sido tratados com agentes alquilantes dentro de 6 meses antes da aférese (53,8% versus 23,4%) e foram submetidos a mais linhas de quimioterapia antes da aférese (mediana, 6 vs 5). Além disso, pacientes com falha de fabricação exibiram níveis significativamente mais baixos de hemoglobina (8,6 vs 10,0 g/dL), contagens de plaquetas (5,9 × 10⁴/μL vs 13,8 × 10⁴/μL) e dimensões CD4/CD8 (0,169 vs 0,474) do que o paciente com fabricação bem-sucedida. A análise multivariada revelou que baixas contagens de plaquetas (razão de chances [OR], 0,130 para cada aumento de 10⁵/μL; P = 0,041) ou baixas razões CD4/CD8 (OR, 0,100 para cada duplicação; P = 0,003) na aférese aumentaram o risco de falha na fabricação. Os agentes alquilantes dentro de 6 meses antes da aférese foram associados à diminuição da contagem de plaquetas e das proporções CD4/CD8. A falha de fabricação continua sendo um obstáculo à terapia CAR-T para pacientes com mieloma. Evitar fatores de risco, como agentes alquilantes, e adotar estratégias adaptadas ao risco pode otimizar a terapia CAR-T para pacientes com mieloma.