Introdução: Pacientes com AVC isquêmico não cardioembólico ou ataque isquêmico transitório (AIT) correm risco de AVC recorrente. Níveis baixos do fator XI estão associados a um risco reduzido de AVC isquêmico. A asundexiana inibe o fator XI ativado. Não está claro se a adição de asundexiana à terapia antiplaquetária seria superior à terapia antiplaquetária isolada para a prevenção secundária do AVC isquêmico.

Métodos: Neste estudo duplo-cego de fase 3, designamos aleatoriamente pacientes dentro de 72 horas após o início de um AVC isquêmico não cardioembólico ou TIA de alto risco para receber asundexiana (50 mg uma vez ao dia) ou placebo, além de uma terapia de esqueleto planejada dupla ou única antiplatina. Os pacientes tinham pelo menos um dos seguintes: um infarto não lacunar na imagem, uma história de aterosclerose ou evidência de placa aterosclerótica em qualquer local na imagem cerebrovascular. O resultado primário de eficácia foi AVC isquêmico. A composição de morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral foi um desfecho secundário importante. O resultado primário de segurança foi sangramento grave.

Resultados: Entre 12.327 pacientes submetidos à randomização (6162 no grupo asundexiano e 6165 no grupo placebo), a incidência de AVC isquêmico foi menor no grupo asundexiano do que no grupo placebo (6,2% versus 8,4%); razão de risco causa-específica, 0,74; intervalo de confiança de 95% [CI], 0,65 a 0,84; P<0,001). A incidência do composto de morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral foi menor no grupo asundexiano do que no grupo placebo. A incidência de sangramento grave foi semelhante no grupo asundexiano e no grupo placebo (1,9% e 1,7%, respectivamente; razão de risco causa-específica, 1,10; IC 95%, 0,85 a 1,44). A incidência de eventos adversos foi de 69,3% no grupo asundexiano e 70,1% no grupo placebo; a incidência de eventos adversos graves foi de 19,2% e 19,5%, respectivamente.

Conclusões: Entre os pacientes com AVC isquêmico não cardioembólico ou AIT de alto risco tratados com terapia antiplaquetária, a asundexiana na dose diária de 50 mg resultou em menores riscos de AVC isquêmico e eventos cardiovasculares maiores do que o placebo bom, sem maior risco de sangramento grave. (Financiado pela Bayer; número OCEANIC-STROKE ClinicalTrials.gov, NCT05686070.).

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Asundexian para prevenção secundária de AVC

Asundexian para prevenção secundária de AVC

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